Réglementation des produits pharmaceutiques: où est passée la confiance?
Les agences de régulation pourraient faire bien plus dans l'intérêt public
La réglementation des médicaments et des vaccins est un aspect essentiel du système médical et de santé. Or les régulateurs sont pris au piège dans un cadre compliqué. D’une part, ils comptent sur les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques pour gérer leur organisation.
Conflits d’intérêts, dites-vous? Oui, ils sont omniprésents.
D’autre part, il est vraiment difficile d’évaluer si un produit pharmaceutique ou un dispositif peut être défini comme «sûr et efficace». Tout bien considéré, un triste constat s’impose: nous ne pouvons pas vraiment leur faire confiance, et les dernières années l’ont montré sans l’ombre d’un doute.
Deux publications récentes devraient alarmer tout un chacun. La première concerne la Food and Drug Administration (FDA) et les vaccins ARNm. Un groupe de scientifiques et de défenseurs de la sécurité des médicaments a prié la FDA d’apporter des modifications essentielles aux labels de ces produits biologiques. Les modifications proposées auraient pu être assez simple à mettre en œuvre pour le régulateur le plus influent de la planète, car elles concernaient d’un côté l’efficacité de la réduction de la transmission virale, que l’agence elle-même considère aujourd’hui encore comme non prouvée, et, de l’autre, une série d’effets secondaires potentiels bien documentés. Quatre mois plus tard, dans une lettre de réponse de 33 pages, l’agence a rejeté presque toutes les demandes. Lisez les détails, avec les sources, dans cet article plutôt déprimant mais incontournable de The Hill.
Par ailleurs, Maryanne Demasi, journaliste d’investigation médicale, vient de publier sur son site Substack un autre exemple de la manière dont les choses peuvent terriblement mal tourner en matière d’étiquetage et de réglementation des médicaments. Il s’agit d’un cas moins connu, mais non moins effrayant, d’un effet secondaire parfois irréversible des antidépresseurs, principalement les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Les personnes qui en souffrent l’ont décrit comme une «castration chimique». Les patients ne sont pas avertis, les médecins ne sont pas au courant, les autorités de réglementation l’ignorent et les victimes sont laissées pour compte.
#Article: L’instabilité de l’ARNm, une enquête qui n’a malheureusement pas pris une ride
En 2021, Serena Tinari de Re-Check a publié une enquête originale dans le BMJ sur certaines des inconnues de l’application de la technologie ARNm aux nouveaux produits pharmaceutiques. L’article «The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability» n’a malheureusement pas pris une ride. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n627.
#OnTheRoad: Un congrès scientifique pour faire le tour de Covid
En novembre 2022, Re-Check a participé à un congrès international POLI-COVID-22 Salute, Scienza e Società alla prova della pandemia, qui s’est tenu à Turin (Italie), intervenant dans panel consacré aux catastrophes du journalisme pandémique. Parmi les intervenants internationaux figuraient John Ioannidis, Tom Jefferson, Peter Doshi et Sunetra Gupta.
Disponible en ligne en accès libre: programme et enregistrements.
#GIJNHealthGuide: Le guide que nous avons écrit sur mandat du Global Investigative Journalism Network est désormais disponible en anglais, en français, en russe, en italien, en espagnol, en hindi et en arabe. Le guide est publié sous licence Creative Commons et peut donc être librement reproduit et distribué après avoir pris contact avec le GIJN (hello@gijn.org) ou avec nous (presence@re-check.ch).
Série Re-Check en mode pandémique: Le journalisme en mode pandémique: «embedded», complaisant et incapable d’informer le débat démocratique; Science en mode pandémique: l’étrange cas de la Swiss National COVID-19 Science Task Force; Démocratie en mode pandémique: l’étrange cas du certificat COVID et «Function creep» en mode pandémique: l’étrange cas des certificats Covid-19.
Nous divulguer des informations: En collaboration avec GlobaLeaks, Re-Check héberge une plateforme sécurisée qui permet de nous transmettre des informations confidentielles. Lisez attentivement nos recommandations avant de l’utiliser.
#BonnesLectures
FDA oversight of clinical trials is "grossly inadequate". Par Maryanne Demasi.
Les vaccins et les médicaments Covid-19 ont été développés à «vitesse grand V». Aujourd'hui, les experts s’inquiètent de la surveillance insuffisante des sites d’essais cliniques par la Food and Drug Administration. Ces inspections sont essentielles pour garantir l’intégrité des données générées lors des essais cliniques, mais seuls neuf des 153 sites d'essais de Pfizer ont été soumis à une inspection de la FDA avant l’homologation de son vaccin à ARNm Covid-19. De même, dix des 99 sites d’essai de Moderna et cinq des 73 sites du remdesivir ont été inspectés.
The BMJ, 16 novembre 2022.
https://www.bmj.com/content/379/bmj.o2628
Trust the evidence. Par Carl Heneghan et Tom Jefferson.
Des analyses approfondies et de nombreuses pistes de réflexion sur la science, la santé et la médecine. A lire en particulier: les séries L'énigme de la transmission du SARS-CoV-2 et Story of Influenza Antivirals.
Churnalism, misinformation and much more. Par Sensible Medicine.
Un Substack partagé où s’expriment des médecins, des scientifiques et des penseurs. Des idées et des opinions sur tout ce qui touche au biomédical.
Davids versus Goliaths: Pharma and academia threats to individual scientists and clinicians. Par Charles L. Bennett, Nancy Olivieri et al.
Les scientifiques et les cliniciens peuvent être réticents à communiquer des résultats de recherche contraires aux intérêts des entreprises, par crainte de représailles de la part de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Les auteurs passent en revue les menaces et les intimidations dont ont fait l’objet les personnes qui ont communiqué des résultats en matière de sécurité, d’efficacité ou d’intégrité des données contraires aux intérêts des entreprises.
Serious Adverse Events of Special Interest Following mRNA Vaccination in Randomized Trials. Par Joseph Fraiman et al.
En 2020, avant le lancement des vaccins Covid-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et la Brighton Collaboration ont créé une liste prioritaire, approuvée par l’Organisation mondiale de la santé, d’événements indésirables potentiels pertinents pour ces vaccins. Les auteurs se sont appuyés sur cette liste pour évaluer les événements indésirables graves d’intérêt particulier observés dans les essais randomisés de phase III des vaccins à ARNm Covid-19. Ensemble, les vaccins à ARNm ont été associés à une augmentation du risque absolu d’événements indésirables graves d’intérêt particulier. L’excès de risque d’événements indésirables graves d’intérêt particulier a dépassé la réduction du risque d’hospitalisation liée au Covid-19 par rapport au groupe placebo dans les essais de Pfizer et de Moderna.
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239
Films
Impfen – Die ganze Geschichte – Des vaccins et des hommes. Par Anne Georget.
Pour ce documentaire international coproduit par ARTE, Anne Georget a interviewé des experts de nombreux pays. Son récit calme et fascinant plonge dans l’histoire de la vaccination, thématisant les inconnues, la manière dont les produits sont testés et ont été mis en œuvre pendant des décennies de campagnes de santé publique.
Disponible en français et en allemand, accès payant:
https://boutique.arte.tv/detail/des-vaccins-et-des-hommes
Covid-19 epidemiology: risks, measures, and ending the pandemic. Conférence de John Ioannidis à l’Université de Salzburg, 26 juin 2021.
Tout ce que vous avez voulu savoir, sans jamais oser le demander. Quelle est la meilleure estimation du taux de létalité de l’infection à SARS-CoV-2? Que s'est-il passé dans les hôpitaux, et où en sont la science, l'éthique et la santé publique?
50 minutes de présentation et une heure de questions-réponses.
#Evergreen
Medical Journals Are an Extension of the Marketing Arm of Pharmaceutical Companies. By Richard Smith.
“The most conspicuous example of medical journals' dependence on the pharmaceutical industry is the substantial income from advertising (..) The much bigger problem lies with the original studies, particularly the clinical trials, published by journals. (…) A large trial published in a major journal has the journal's stamp of approval (unlike the advertising), will be distributed around the world, and may well receive global media coverage, particularly if promoted simultaneously by press releases from both the journal and the expensive public-relations firm hired by the pharmaceutical company that sponsored the trial. For a drug company, a favourable trial is worth thousands of pages of advertising, which is why a company will sometimes spend upwards of a million dollars on reprints of the trial for worldwide distribution.”
PLOS medicine, May 2005: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1140949/
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